- Domaine de formation : QualiSanté - Évaluation, qualité, gestion des risques
- Durée : 2 jours (14h)
- Référence : E2638
- Satisfaction participants : New
- Atteinte des objectifs : New
Objectifs
Identifier les exigences HAS applicables aux dispositifs médicaux numériques
Cartographier les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
Mettre en œuvre une organisation pour l'acquisition des dispositifs médicaux numériques
Piloter l'usage des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
Publié le
07/07/2026
Eligibilité
Formation éligible au Plan de Formation Continue de l'établissement, ANFH et OPCO
Public Concerné
Directeurs et responsables qualité-gestion des risques
Responsables sécurité des systèmes d’information (RSSI)
Ingénieurs biomédical
Prérequis
Connaître le dispositif de certification HAS
Accessibilité
Afin d’étudier les mesures nécessaires à mettre en œuvre contactez notre Référente Handicap/PSH : sylvie.liot@cneh.fr
Intervenant.e.s
- Experts sécurité numérique et certification
Programme
> Le mot de l'expert
Face aux exigences croissantes de la certification HAS et à l’essor du numérique en santé, cette formation propose une approche concrète, rapide et directement utile sur le terrain.
Les participants acquièrent les clés pour maîtriser le déploiement des dispositifs médicaux numériques (DMN) et répondre efficacement aux attendus du référentiel HAS
La formation s’appuie sur des cas pratiques et des outils immédiatement réutilisables : cartographie des DMN, grille d’audit fournisseur, gestion des incidents, et communication auprès des patients
> Atelier 1 : Qualification et Cartographie
- Exercice pratique : "Est-ce un DMN ? "
- Initialisation de la cartographie exhaustive des DMN à usage professionnel, avec et sans IA
> Atelier 2 : Audit fournisseur et intégration sécurisée
- Exercice pratique : Analyser une offre de contrat d'un éditeur de solution d'IA
- Check-list de vérification
- Certificat HDS pour l'hébergement
- Conformité au Ségur du numérique (interopérabilité INS, Pro Santé Connect, MSSanté)
- Clauses de maintenance corrective
- Suivi matériovigilance
- Grille d'évaluation "Achat Numérique" pour les services biomédicaux et informatiques
> Atelier 3 : Gestion des risques et matériovigilance logicielle
- Simulation d'incident : Un bug critique est détecté sur une solution de télésurveillance
- Circuit de signalement
- Focus IA : Réaliser une mini-AIPD (Analyse d'Impact relative à la Protection des Données)
- Procédure simplifiée de gestion d'une alerte de sécurité (FSN - Field Safety Notice)
> Atelier 4 : Le patient partenaire et l'hygiène informatique
- Jeux de rôles : Informer un patient qu'un algorithme d'IA aide au diagnostic de sa pathologie (Exigence HAS)
- Audit flash "Hygiène Informatique"
- Trame de paragraphe pour le livret d'accueil patient sur l'usage des innovations numériques et IA
Méthodes mobilisées
Apports théoriques - Partage de pratiques - Etudes de cas - Ateliers de co construction
Modalités d'évaluation de la formation
Tour de table en fin de formation
Ressources pédagogiques
Support remis à l'apprenant durant la formation au format papier et/ou numérique via une plateforme
En début de formation
Tour de table - Relevé des attentes des participants
Suivi de l'exécution / Assiduité
Feuille d'émargement - Certificat de réalisation à l'issue de la formation
Satisfaction des participants
Questionnaire de satisfaction - Evaluation de l’atteinte des objectifs à l'issue de la formation
Coordinateur.trice du programme
Cécile GOGUET, Ingénieur qualité et gestion des risques, consultante du pôle QualiSanté du CNEH
Assistant.e
Bénédicte AMBRY, Assistante formation du CNEH
Adresse mail générique
formation@cneh.fr
AU CNEH
Dates
- Session(s) 2027
- Paris
- Du 03/12/2026 au 04/12/2026
- Du 03/06/2027 au 04/06/2027
- Du 02/12/2027 au 03/12/2027
Tarifs
Adhérent : 1 040 €
Non-adhérent : 1 140 €