- Domaine de formation : PRAXIS - Parcours métiers
- Durée : 11 jours (77h)
- Référence : E2312
- Satisfaction participants : 4,6/5
- Atteinte des objectifs : 5/5
Objectifs
- Conforter et développer des compétences managériales, méthodologiques et techniques indispensables au management de la qualité et de la sécurité du circuit des Dispositifs Médicaux Implantables - DMI
- Identifier les points critiques du circuit des DMI et mettre en oeuvre une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des pratiques
- Garantir l’approche multidisciplinaire et définir l’ensemble des procédures organisationnelles et opérationnelles
- Mobiliser tous les acteurs concernés (chirurgiens, pharmaciens et préparateurs, personnels soignants, gestionnaires qualité/risques, agents logistiques, directions) et instances (COMEDIMS, etc.) par une approche managériale et communicative
Publié le
13/10/2025
Eligibilité
Formation éligible au Plan de Formation Continue de l'établissement, ANFH et OPCO
Public Concerné
Le cycle s’adresse aux professionnels investis dans la sécurisation du circuit des Management de la qualité et de la sécurité du circuit des Dispositifs médicaux implantables (DMI) : médecins, pharmaciens, cadres de santé, préparateurs en pharmacie, responsables qualité, gestionnaire des risques, etc
Prérequis
Ne nécessite pas de prérequis
Accessibilité
Afin d’étudier les mesures nécessaires à mettre en œuvre : adaptations pédagogiques et aménagements adéquats, contactez notre Référente Handicap/PSH : sylvie.liot@cneh.fr
Intervenant.e.s
- Pascale Ravé, Directrice qualité et gestion des risques, consultante du pôle QualiSanté du CNEH, coordinatrice du Praxis
- Cécile Goguet, Diplômée en gestion et politique de santé (Science Po), ingénieur qualité (ILIS), consultante CNEH
- François Vanel, Pharmacien hospitalier, CHR de Metz Thionville
- Dr Christian Guillaudin, Praticien hospitalier, pharmacien, CH de Agen Nérac
- Odile Demoulin, Ingénieur qualité, CH de Valenciennes
- Un médecin DIM
- Une directrice qualité, pertinence et sécurité des soins
Programme
> Téléchargez la plaquette pdf (programme détaillé, planning et bulletin d'inscription) en haut d'écran à droite
> PLANNING - formation mixte en présentiel et en classe virtuelle selon les regroupements :
- 9 mars 2026 : en classe virtuelle
- 1er, 2 et 3 avril 2026 : en présentiel au CNEH à Malakoff
- 18 et 19 mai 2026 : en classe virtuelle
- 9 et 10 juin 2026 : en présentiel au CNEH à Malakoff
- 5 et 6 octobre 2026 : en présentiel au CNEH à Malakoff
- 14 décembre : Validation formation devant un jury, en présentiel ou en classe virtuelle
> MODULE 1 (5 jours) - Le système de management de la qualité appliqué aux DMI : méthodes et outils
Horaires : jour 1 : 9h30 - 17h00, les jours suivants 9h - 17h00
- Appréhender le risque iatrogène lié aux Dispositifs Médicaux Implantables (DMI)
- Actualiser et renforcer les connaissances juridiques
- S’approprier l’approche par processus
- Identifier les points sensibles du circuit, le rôle des acteurs dans ce circuit
- Conforter la gouvernance dans une démarche qualité et sécurité appliquée aux DMI
> Atelier 1 - Le contexte, les exigences réglementaires, les évolutions attendues
- Les risques pour le patient en lien avec le circuit des dispositifs médicaux implantables
- Panorama des textes réglementaires, des guides sur l’application du règlement
- Les documents et guides à venir
- Les attentes de la certification HAS qualité des soins
- L’état des lieux national de la traçabilité sanitaire des DMI
- Les enjeux fonctionnels et organisationnels Méthodes pédagogiques
- Appréhender les points clefs des textes réglementaires et de leurs attendus
> Méthodes pédagogiques
- Synthèse des principales modifications de la réglementation
- Remise d’une mallette réglementaire
>Atelier 2 - Le système de management de la qualité
- Les principes fondamentaux
- La déclinaison pratique de la roue de Deming
- La déclinaison des objectifs et de leur suivi
- La démarche qualité et les liens avec la gestion des risques
- Les outils et les méthodes associées
- La gestion documentaire
> Méthodes pédagogiques
- Une présentation illustrée en lien avec le DMI
- Remise d’une check liste des documents attendus permettant de sécuriser le circuit des DMI
> Atelier 3 - Le circuit des DMI : processus regroupant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes ayant pour objectif une utilisation sécurisée, tracée et appropriée pour le patient
- La description du processus organisationnel du circuit des DMI
- La description du processus managérial Méthodes pédagogiques
- Présentation d’une carte d’identité du processus DMI
- Description du circuit du DMI, règlementairement parlant avec le rôle de chacun des acteurs
> Méthodes pédagogiques
- Mise en parallèle avec le circuit du DMI de l’établissement dont est issu le participant
> Atelier 4 - La maîtrise des risques
- Rappels sur la notion de risques et barrières de sécurité
- Les risques et les points de vulnérabilité à chaque étape du circuit des DMI
- Les principes fondamentaux et les outils incontournables de la gestion des risques
- L’analyse a priori du processus : identification des risques et cartographie a priori
- Les méthodes : analyse Préliminaire des Risques, AMDEC
- La gestion des risques a posteriori (la gestion des événements indésirables : du signalement au plan d’actions en passant par l’analyse des causes)
- Les méthodes a posteriori : arbre des causes, ALARME, etc.
- La gestion des non-conformités et les retours d’expériences
> Méthodes pédagogiques
- Présentation d’une cartographie des risques
- Identification des risques a priori aux interfaces : bloc opératoire-pharmacie
- Identification des risques a priori d’une étape
- Atelier de mise en situation sur l’analyse a posteriori d’un cas concret
> Atelier 5 - La fonction de responsable du système de management de la qualité du circuit des DMI
- Le schéma de gouvernance de la démarche qualité et sécurité (qui décide ?
qui pilote ? qui met en oeuvre ?) : rôles et responsabilités de la Direction, des cadres, des opérateurs
- La place du responsable du système de management de la qualité du circuit des DMI
Méthodes pédagogiques
- Décodage des rôles et des missions
> Méthodes pédagogiques
- Réalisation, à partir de l’outil SWOT, d’un diagnostic de son propre positionnement au sein de l’établissement
> Atelier 6 - Lancement du projet professionnel des participants
- Préparation de son propre projet professionnel en utilisant les méthodes et outils présentés au cours du cycle
- Formalisation de sa problématique, de l’approche et des outils adéquats permettant d’y répondre
> MODULE 2 (5 jours) - Les bonnes pratiques de gestion des DMI & la gestion de projet (Connaître , Organiser , Gérer)
- Acquérir des connaissances sur les DMI et leur application pratique par spécialités en vue d’une meilleure dispensation et d’un meilleur usage
- Accroître la sécurité et la traçabilité des DMI par la mise en place d’un management de la qualité et de gestion des risques spécifique
- Accompagner l’établissement dans cette mise en place
> Atelier 7 - Le référencement et les modalités de gestion des DMI (prévision et anticipation)
- Le circuit de référencement
- Les enjeux fonctionnels et organisationnels
- Le contrat de dépôt-vente
- La compréhension et l’anticipation des besoins
- La gestion des interfaces entre le bloc opératoire et la PUI
- La fonction de coordonnateur
> Méthodes pédagogiques
- Remise d’exemples pratiques
> Atelier 8 - La traçabilité sanitaire et le bon usage
- Où, quoi, qui et quand tracer ? Pourquoi tracer ?
- Carte d’implant : entre obligation et défi Méthodes pédagogiques
- Les points clefs
> Atelier 9 - La traçabilité logistique, la maîtrise des flux et la contractualisation
- Comment ne pas subir les ruptures et les surstocks en période de grandes incertitudes ?
- Les paramètres de gestion des stocks
- Le diagramme de PERT
- Le contrat de service entre le bloc opératoire et la PUI
> Méthodes pédagogiques
- Remise d’exemples pratiques
> Atelier 10 - La traçabilité financière
- La liste LPPR
- L’optimisation et la consolidation du recueil
> Méthodes pédagogiques
- Remise d’exemples pratiques
> Atelier 11 - Le système d’information et l’interopérabilité
- Les bases de données
- La gestion des fichiers
- L’UDI et dématérialisation de la traçabilité des DMI
> Méthodes pédagogiques
- Panorama des solutions disponibles
> Atelier 12 - La formation et la gestion des compétences
- Le plan de formation
- Les méthodes d’habilitation
- La connaissance des DMI
- La connaissance des besoins chirurgicaux
> Méthodes pédagogiques
- Remise d’exemples pratiques
- Retours d’expériences
> Atelier 13 - Le management du projet d’amélioration de la qualité et de sécurisation du circuit des DMI
- Les points clés pour planifier, organiser et suivre la démarche projet
- Le déploiement de la culture qualité auprès des professionnels
- Les modalités de communication interne et externe
- La politique institutionnelle, le projet et le programme d’amélioration de la qualité
- L’importance de la communication
> Méthodes pédagogiques
- Des cas pratiques et analyses critiques :
- Co-construction d’un plan de communication à partir d’un exemple de politique de communication interne
> Atelier 14 - L’évaluation des pratiques
- Les méthodes et les outils
- Les indicateurs clés de performance (quantitatifs & qualitatifs)
- La place du CAQES
> Méthodes pédagogiques
- Cas pratiques
- Retours d’expérience
> VALIDATION DU PARCOURS DE FORMATION (1 jour)
- Chaque participant sera accompagné par un tuteur tout au long du cycle PRAXIS
• remise d’un dossier documentaire permettant de valoriser son expérience, sa mise en oeuvre des apports présentés lors de la formation
- le document sera transmis au jury CNEH qui procèdera à l’analyse
- présentation du projet devant un jury d'experts en fin de cycle
Méthodes mobilisées
cf programme
Modalités d'évaluation de la formation
cf Modalité d'évaluation en fin de programme
Ressources pédagogiques
Les supports et outils sont remis à l'apprenant durant la formation au format papier et/ou numérique via une plateforme documentaire
En début de formation
En amont de la formation le participant renseigne un dossier participant (niveau de connaissance et attentes)
Suivi de l'exécution / Assiduité
Emargement - Certificat de réalisation à l'issue de la formation (et/ou chaque regroupement)
Ce programme ne donne pas lieu à un diplôme ou équivalence
Non finançable par le CPF
Satisfaction des participants
Questionnaire de satisfaction - Evaluation de l'atteinte des objectifs à l'issue de la formation (et/ou à chaque regroupement)
Coordinateur.trice du programme
Pascale RAVE, Directrice qualité et gestion des risques, consultante du pôle QualiSanté du CNEH
Assistant.e
Karima BOUMAHDAF, Assistante Praxis, Adjointe à la responsable de formation du CNEH
Adresse mail générique
formation@cneh.fr
AU CNEH
Dates
- Session(s) 2026
- Paris/visio
- Le 09/03/2026
- Du 01/04/2026 au 03/04/2026
- Du 18/05/2026 au 19/05/2026
- Du 09/06/2026 au 10/06/2026
- Du 05/10/2026 au 06/10/2026
- Le 14/12/2026
Tarifs
Adhérent : 4 500 €
Non-adhérent : 4 950 €